贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持
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贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持。 我公司生产量较小，由于CAV和VAV在前期没有设计降频运行，一直运行的费用太高。有没有相关的法规支持夜间停机。
2019-01-04 10:04 Yangly     
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1、确定贴剂生产车间洁净度控制的程度； 2、停机前后对比，环境变化的情况，包括微生物、压差、洁净度等情况。 3、如果无菌产品比较难证明停机后再开机，没有消毒程序环境能达到要求（几乎不可能）。如果不是无菌产品，规定停机后开机，多长时间开始生产、如何清洁等方面内容，并有数据证明可行，是可以的。

2019-01-08 09:41 奕瞳     
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Yangly 2019-01-08 14:24

谢谢您的回答。 这个产品是原来在国外生产，是以一般区控制，现在在国内厂房以D级区控制，这个验证的内容我们是有想法的，与上一条我的问题一致，需要如何执行验证是风险评估的结果，我觉得数据证明应该没问题。我关注的主要是合规性的问题。有没有法规支持或者明确不支持，特别是ISPE、FDA以及欧盟方面的。

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洁净区域空调停机后需要做哪些工作？http://lib.shilinx.com/q2a/449  

 

2019-01-07 16:28 Lava     
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Yangly 2019-01-08 09:56

谢谢您的回答。 这些太主观了，我主要是想问法规上的一些规定，像ISPE或者FDA有没有相关的条款

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