新药美国一期临床试验申请，包装材料要求
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前提是化学一类新药，我们是有个临床批制剂的生产，现在中美双标准的胶塞铝盖没了，想只用国内标准的胶塞铝盖代替，但是还是要中美双报，可行吗

2019-01-01 21:07 于秋洋     
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例如，胶塞厂商需要提供 USP<381>注射剂弹性胶塞测试，放在申报资料相应章节。你用 国内厂商出示的 胶塞检验报告，没有按照 USP 检验的，递交上去，会是一个缺陷吧。

2019-01-07 15:27 Lava     
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于秋洋 2019-01-08 09:56

我们之前，报国际仿制药的时候，这种情况确实不可以接受的。想着，会不会新药会稍微放松一些

如果真的是有缺陷的话，会发补吗
谢谢啦

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查看指南内容：
对于有药典标准的包装材料（如：玻璃、聚乙烯容器），应声明容器符合相应的药典标准。如果申办者参考引用Ⅲ型 DMF 中的资料，应提供 DMF持有者的授权信。详见 指南  INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies Chemistry, Manufacturing, and Controls Information  Ⅳ. Ⅲ期临床研究 - B. 制剂 - 5. 容器封闭系统
 
所以，根据你描述的情况，有两个难题：
1. 国内标准的胶塞铝盖有 DMF 吗？
2. 需要符合 USP
 
可能你面临的是申报1期。你觉得这个指南适用你描述的情况吗？
2019-01-08 13:08 Hang     
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于秋洋 2019-01-09 19:47

问了一下厂商，说没有dmf，也没按照usp标准检测，只是按照中国药典检测的

这种情况下，报ind一期临床试验申请，是不是不可以啊

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Hang 2019-01-14 11:13

没有DMF，那就需要在药品申请人的申报资料中包括该部分内容吧，类似 国内药包材登记 关联审评。 Type III DMF 需要的内容很多，胶塞铝盖厂家的配合非常重要。

Type III: Packaging Material

Each packaging material should be identified by the intended use, components, composition, and controls for its release. The names of the suppliers or fabricators of the components used in preparing the packaging material and the acceptance specifications should also be given. Data supporting the acceptability of the packaging material for its intended use should also be submitted as outlined in the "Guideline for Submitting Documentation for Packaging for Human Drugs and Biologics." 摘录自Guideline for Drug Master Files

另外，美国FDA 暂停或终止临床试验的发生率及原因可以了解一下。

一般都会选择 已在 US FDA 申报DMF的吧。可以查看Drug Master Files (DMFs)的 DMF list

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于秋洋 2019-01-15 07:10

嗯嗯，好的，明白啦，谢谢！

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