针对药用辅料注册，11号资料中药物指的是原料药（API）， 1.对新药用辅料：国家局审批，需联合制剂同时申报，因此只需做该制剂的API配伍稳定性或相关文献即可； 2.已有国家标准的药用辅料：省局审批，首先根据其给药途径（注射用、口服、外用等），再根据其用途（崩解剂、填充剂等），选择API（最好选择已经在已上市产品中广泛使用的制剂），来进行配伍试验，提交实验数据。同时检索相关文献作为补充。 以上为省局通行做法，总结如下：具体药物品种或数量没有具体要求，主要考虑的是给药途径和用途；文献可以被接受。

谢谢各位老师的解答，我的问题已经解决，谢谢！

这里的”药物“肯定指的是”原料药“或者”活性成分“。 11号资料要求提供”配伍试验资料“，这个要求很宽泛，并没有进行详细界定。 个人认为，还是要回归到您所申报的辅料本身。例如，该辅料主要用于口服、吸入、经皮给药、皮下注射、静脉注射等给药途径，也可以从辅料的功能上界定如填充剂、崩解剂、抗氧剂、防腐剂、润滑剂等等，再根据辅料所申报的给药途径和在产品处方中的作用/功能，找一些典型的药物进行适当的相容性研究（这里最关注的还是安全性，而非药物的药效）。 对于新辅料，需自行试验获得数据的情况居多，对于已有国家标准的辅料，个人觉得更多的是用文献资料进行支撑。

（一）该项资料主要包括辅料与药物常见的配伍形式、配伍后的稳定性、辅料与药物的相互作用等试验资料及文献资料。
（二）要点解释
药用辅料在药物制剂中起辅助作用，如果不注意辅料与主药的配伍研究，辅料应用不当，则会严重影响药品的质量。通过与药物的配伍试验，可从侧面考察辅料的质量是否符合要求。根据不同品种、不同剂型、不同给药途径，对药用辅料是否符合“药用要求”进行文献调研和试验研究。
辅料主要用于改善、提高制剂的成型性、稳定性、依从性、安全性、有效性等，因此其“功能化”是质量保障的核心。在此项研究中，还应进行与功能相关的试验，采用“量化”的功能性指标或通过物理、化学、光谱学等多项指标对其功能予以确认。《辽宁省已有国家标准药用辅料注册技术指南（试行）》2012年5月
可以直接咨询省局的？