有关生物药临床申报后的包材变更
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单抗类-生物药申报临床时采用免洗免灭西林瓶，如果申报生产时采用散装西林瓶（通过隧道烘箱去热源），需要完成哪些验证并提供哪些补充资料？？

2018-12-07 16:24 Rsd     
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验证使用的西林瓶的原料、生产工艺与免洗免灭西林瓶之间的差异。免洗免灭西林瓶与产品的相容性。容器的密封性验证。西林瓶无菌性保证：包括灭菌的方式、验证、转移、使用等方面管理规定是否能够达到无菌保证水平。

2018-12-12 23:37 奕瞳     
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