EP中关于含量均匀度规定的区别
分析方法
EP中含量均匀度规定有差别，不知道什么情况下进行uniformity of dosage units（2.9.40） ,什么情况进行uniformity of content of single-dose preparation(2.9.6)，谢谢
2014-02-18 16:32 大宋     
举报
 评论 回答
1个回答

"uniformity of content of single-dose preparation(2.9.6)"用于判断中间体（例如素片、胶囊等）含量均匀度，第一级可接受标准为10个单值在平均值85~115%范围内，并且需要至少在生产过程开始、中间和结束分别取样检测； “uniformity of dosage units（2.9.40）”用于判断成品的含量均匀度，可接受标准为AV值。

2014-08-27 14:23 Qyg     
评论