用BFS生产小容量注射剂除菌过滤器和缓冲罐安装在一般区，怎么看？
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用黑白分区型BFS生产小容量注射剂普通化药产品，终端灭菌，F0值大于8，批量为30万支，常规生产模式为在C级区一次配液至全量，一次除菌过滤至同房间的储液罐，在C级另外房间（即BFS设备白区）二次除菌过滤至缓冲罐，再进行灌装。如果二次冗余除菌过滤器和缓冲罐放置在黑区（即BFS设备黑白区分隔板的黑区段），工艺布局黑区为CNC区，当然我没有查到法规要求除菌过滤器和缓冲罐必需安装在洁净区。您对二次冗余过滤器和缓冲罐这种安装位置是怎么理解？

2018-11-06 09:19 都市春天     
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为什么要放在一般区呢，设备限制还是布局限制？灌装在什么位置？

2018-12-04 23:03 小米2018     
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都市春天 2018-12-13 08:07

国外旋转型设备就是这样的设计，除菌过滤和缓冲罐放置在黑区，灌装在C级区，灌装头与缓冲罐一墙之隔。

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Xutao1 2019-01-22 19:43

罗姆莱格的bfs设备就是这样设计的，国内认证检查官不一定能认可，在黑区装个A级层流吧

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都市春天 2019-02-20 09:27

是啊，这也是权宜之计。谢谢！

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