对于问题1，这是一个变更，但不是你理解的这种变更，即不能理解为现有产品的临时工艺变更，这个概念不成立。这其实是一个现有产品的新工艺打算在现有生产线上进行生产，生产的批次将用于注册申报。所以，应该理解为现有生产线增加新产品的变更。需要从是否对现有产品产生影响的角度进行评估，即要评估存在的混淆风险、交叉污染的风险并制定相应的控制措施。文件不应该是临时下发，而应该作为新产品的工艺文件下发，这样可以与现有产品工艺进行有效区分，避免混淆。将来也可以根据注册申报的情况进行适当的修订，直至新工艺批准后，相关的文件记录都很容易追溯到所有历史版本，脉络也比较容易梳理。 对于问题2，这不是一个变更，这是一个偏差或者缺陷，应尽快予以纠正，也可以直接启动验证方案，在验证方案中说明验证的原因。也可以启动偏差处理流程，通过输出相应的CAPA来启动补充验证。

1、首先确认公司对这种类型变更是否有规定，如果没有规定，需要增加。如果有规定按照规定进行。可以参考规定临时变更，这件事情做得风险在于，是否所有涉及这件事情的人都能够知道需要按照临时工艺进行生产，是否涉及到新的物料，新设备，新操作，新记录，产品检验，放行等工作，因此可以针对这些风险进行管理，这些管理不是固定的，所以要进行临时变更。对这样的产品是否有批号原则进行规定，以防止混淆和差错。这几批生产完成后要保证程序能够将这件事情变回来，防止一直进行下去。 2、分析方法需要完善，但是为什么当时没有做精密度验证？上一个验证报告关闭了吗？如果验证计划中有安排，那就不需要进行变更，按照计划进行验证。如果计划中没有安排，那要确认为什么当时没有进行精密度验证，是规程中没有规定，还是人员没有做。针对不同的方式要进行不同的工作，例如：如果没有规定，那要提起变更，增加规定，同时要检查所有的验证，是否存在类似问题。如果有规定没做，那要看一下当时为什么没有做，是安排的，那肯定有什么时间做的安排。如果是人员疏忽遗漏了，那要看一下人员培训，检查人员做的所有验证报告，是否存在类似问题，确认根本原因后进行整改。