口服固体车间物料暂存区域是否需要24小时温湿度实时记录监测
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口服固体制剂车间：物料暂存区需要安装温湿度24小时实时监测的温湿度记录仪吗？我们目前的做法是每天上午、下午各记录一次，空调控制系统显示回风温湿度。

我们调查了一下市场上的温湿度记录仪，有报警提示功能的，有数据实时打印功能的，有报警信息通过短信提示的。

2018-10-15 14:55 Yxm1     
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根据产品性质的需要，如果该物料非常敏感，温湿度影响较明显，则需要增加，如果温湿度影响不大。也可以不增加。监测管理的程度是根据产品的性质来制定的，可以区分管理。但前提是考虑产品质量。

2018-10-17 11:02 奕瞳     
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Yxm1 2018-10-24 15:58

你说的非常好，我最近遇到一个比较麻烦的问题，就是如何解读USP中关于可控温库温度的要求，我们在文件中应该如何描述，对于药品储存仓库，是规定20-25℃还是15-30℃，ps，目前我们存储的物料对温度没有特别要求，仅要求符合USP中可控温度库

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奕瞳 2018-12-05 09:58

个人认为，需要分析仓库内放什么物料，分析每种物料的存储要求，（可能获得的数据和结论，可以考虑关键物料还是非关键物料），确定仓库存储条件。

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风险评估！！根据物料特性，制定适宜的管控措施

2018-12-05 09:36 卡鲁     
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