口服固体制剂车间洁净区温湿度如何进行规定
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我们现在直接规定 18-26℃,30-65%,如果有短时间或者瞬时超出标准,就需要走偏差,是不是需要规定警戒范围和纠偏范围,超出多少,多长时间按照停止生产,按照偏差进行处理。
2018-10-10 10:05 Yxm1     
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1、确认固体车间生产产品的性质,对温湿度是否敏感,各个房间、时间段(例如产品暴露)不同时间是否有特殊要求,如果有特殊要求,按照特殊要求规定。如果没有要求,按照洁净区环境要求进行规定。 2、对于超标的情况,需要按照偏差的管理程序进行上报,调查偏差产生的原因,以防止更严重的事情发生。 3、对于警戒范围和纠偏范围的规定,可根据生产车间产品的性质、人员舒适度要求等因素制定,我的理解是,应当有文件规定超过警戒范围,需要排查的情况,需要采取的处理方式,以使其恢复到正常范围以内,这时需要记录,却不需要上报偏差。对于纠偏范围的,那是要按照偏差进行处理。具体警戒范围、纠偏范围规定多少,可以根据验证数据、历史经验、产品研究信息、风险评估等多个因素来决定,没有一定的要求,是自己研究出来的,并最终以报告的形式存在的。是基于科学的。不用担心不能一次将其考虑全面,毕竟事情是发展的,在现有基础上去做你觉得该做的研究,以后发现可增加的点再增加就可以。一定是以产品风险、人员防护等科学为导向的。

2018-10-10 10:43 奕瞳