乳酸需要申请DMF号吗？
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乳酸作为PH调节剂已列入关联审评的例外清单，是否还需要申请DMF号?

乳酸钙也是一种PH调节剂尚未列入关联审评例外清单，是否需要关联审评?是否需要申请DMF号?
2018-09-21 16:19 江南浪子     
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乳酸为酸性液体，所以可用作pH调节剂。

由于乳酸为中等强度的酸，不完全解离的特点，可与氢氧化钠形成乳酸乳酸钠缓冲体系，还可用作缓冲剂。由于有些药物本身对pH变化比较敏感，所以维持一定的pH范围有利有产品的稳定，所以也用作稳定剂。
鉴于乳酸的特殊性质，不能仅仅作为pH调节剂，所以应在国家局原辅包平台进行登记。如果乳酸自用，且仅为pH调节剂，也可以不登记。
2018-10-07 21:03 取之以恒     
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