清洁验证连续三批合格如何定义
清洁验证
比如第一批次化残某一个点检测不合格,针对此点位增加手工清洗,再连续做两批次验证,最后再做一批次只检测化残的补充验证,方式是否可行
2018-09-04 22:25 Ter陈     
2个回答

这个似乎有违gmp的要求,在验证前应该是定义了这三批是清洁验证批,第一批有不合格点,出现oos,应该是先调查,在capa,修订方法和方案,再重新开始验证。 不要拿第一批摸索清洗方法,这个应该是验证前准备好的

2018-09-09 19:53 该隐     

1、第一批次化残某一个点检测不合格,需要评估清洗方法是否合适,取样的位置和方法是否合适,是否其他没有被取到样的位置就是清洗合格的,这些都需要考虑。只针对该点位增加手工清洗的做法需要评价其合理性,是否真正能保证清洗的有效性。 2、是否可以连续做两批次清洗验证后,补充一个检验化残的补充验证,这个是取决于对清洗方法修改程度,对其他检验项目的影响程度,需要风险评价和数据论证。

2018-09-07 09:35 奕瞳     
Ter陈 2018-09-13 12:05

多谢指导意见,我们也是根据增加手工清洗对整个清洁的影响做了一个风险评估,在此基础上进行了化残补充验证。