授权分销商的ANDA产品标签管理
注册申报

ANDA产品批准之后，ANDA申请人可以授权多个分销商代理销售。分销商在分销时可以申请自己的NDC号，使用分销商设计的标签和说明书。ANDA申请人是否需要对这些分销商的标签和说明书进行申报和管理？在年报中是否需要报告这些分销商的标签和说明书？还是只需要对申请人本身的标签和说明书进行登记和管理即可？

2018-09-04 16:43 Suecq     
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是的 需要在年报中汇总所有分销商的标签 

2018-09-06 23:12 sesha     
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Suecq 2018-09-07 08:42

谢谢回答，请问分销商标签的变更是由分销商自己完成变更申请吗，ANDA申请人只是在年报中汇总所有的标签和变更即可？

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