OOS未调查出原因怎么处理？
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我公司现针对OOS调查，经过生产和实验室全面调查仍未调查出原因，对样品进行复测，至少双人双样2次以上，如复测结果在原测结果3SD内，采用原测结果，如复测结果不在原测结果的3SD内，则采用复测结果，针对此情况是否符合FDA要求，有什么更好的处理措施吗？

2018-09-04 10:24 Ilove     
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复验7次，求平均值。考虑置信区间

2019-10-23 08:30 和猫头鹰     
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不可以采用这样的方法，不符合FDA指南，如果FDA检查，铁定上缺陷。

2018-09-19 10:41 李平原     
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首先，你公司的OOS规程是如何制定的？其内容是否符合FDA指南要求？在规程里应该有描述什么时候复测，复测样品数量，几个化验员参加复测，其资质要求，对复测结果的判定等。 如你的规程都没有参考FDA的OOS指南或英国MHRA的OOS指南，你所做的OOS调查工作和结论肯定是不符合FDA要求的，至少也会被挑战提问。

2018-09-18 23:08 Ellenc     
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