欧盟GMP第一章质量管理体系（2013年1月实施）关于产品质量回顾的内容的变化
1. 由原来的1.5变为1.10和1.11；
2. 新增了对原料药供应链可追溯性的回顾；
3. 新增了Pharmaceutical Quality System（PQS）的概念，并要求在PQS下对回顾结果进行评价；

FDA和欧盟关于产品年度质量回顾的比较可参考Pharma Tech 2008年的文章Product Annual/Quality Review: US–EU Comparative Analysis and Interpretations 从回顾目的、频率和流程，回顾内容，责任、文件、审核、批准和跟踪等对比FDA CGMP 211.180（e），EU GMP 1.5（现在是1.10&1.11），ICH Q7A 2.5