新注册4类化药，缓释剂微球申报是否需要进行临床试验?
注册申报

准备申报一个产品，新注册4类化药。该产品的原研药为皮下注射，3个月缓释微球制剂。想问下对于这个产品申报仅做BE即可?是否需要做临床试验? 

谢谢。
2018-08-08 13:39 龙腾     
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缓控释制剂的仿制药是需要做临床试验。

2018-09-25 14:38 大眼不馋     
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