细胞毒类口服制剂线是否一定要隔离器？抗肿瘤非终端灭菌也需隔离器？
QA
新的生产线在设计时，对于细胞毒类及抗肿瘤类，设计院均要求采用隔离器，但并没有法规明确要求，同时采用隔离器，就目前的使用来看，使用起来并不 是那么理想。
2013-12-24 22:46 狗娃     
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桱 2013-12-26 18:23

“使用起来并不是那么理想”指的是哪方面不理想？

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狗娃 2013-12-31 21:49

实际的操控性，若出现一点异常，处理非常复杂； 清洁，有许多角落无法清洁到，会有二次 污染的风险；

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关于这个问题，无论是细胞毒性还是抗肿瘤药，都属于高活性类的物料。对于这类物料的称量或配料处理，都是出于对保护员工、保护环境的角度考虑的，使用隔离器是方法之一，从GMP角度没有规定用什么样的方法，从工业角度讲，使用隔离器是常用方法。

在2011年ISPE的OSD的baseline中46-48页，关于口服固体制剂配料里，提到对于高活性物料推荐使用隔离器，或类似于隔离器的类似操作。对于非最终灭菌的配药，如果是肿瘤药，可以考虑隔离器，也可以考虑类似的手段。

识林-松

2013-12-25 22:44 识林-讨论     
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