倒置,正置,水平放置试验要在长期,加速稳定性做吗?
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如果在长期,加速做放置实验,一来检测量比较大,二来就要考虑原研药品要不要同时放置三种状态?

是否可以考虑在包材相容性试验设计这个实验呢?
2018-07-19 23:09 Cici_n     
1个回答

一般不用三种条件都考察,选择正置和倒置,或者是垂直和水平就可以了,太多的放置条件会增加工作量,选择哪一种需要根据你的产品包装的类型和形状等方面初步评估一下有可能的较差条件,在后续的常规稳定性试验只选择你考察的最差的一种情况就行了(比如倒置)。我觉得你对这个试验的理解可能稍微有一些偏差,这个试验不只是为了看产品与包材的相容性,因为不同的放置条件可能还会影响产品的其它质量属性,比如无菌、有关物质等指标,所以它是稳定性试验的一部分,而不能说稳定性不考察只去做包材相容性试验。

2018-08-02 09:01 南瓜