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我们不能简单的回答能用,还是不能用。我们给一些原则和利弊分析,能不能用在于企业是如何使用的,检查员是如何看待的? GMP不会告知你具体设备可接受还是不可接受。
槽式混合器(Ribbon Blender), 不易清洗,轴封处可能会漏油,开口操作,收率低等问题(一小部分物料无法参与混合)。
在固体和半固体制剂(膏剂,霜剂,透皮制剂等)常见,鉴于以上弊端,新的工艺已经不用了。
老产品的工艺也在用, 我在美国和日本的工厂中也见到过(2011年在美国,2012年在日本)。
企业可以逐渐淘汰,但 GMP没有强求必须淘汰,采取必要的措施,可以将交叉污染和污染降低到可控制的较低的水平,例如, 该设备可专用于一个产品,那么不易清洗,开口操作的问题,就不会产生交叉污染的问题。若用于多个产品, 阶段性生产, 每次清洗彻底,也不违反GMP。
漏油可能会产生污染问题,但密封技术的提高,预防维修, 使用食品级的润滑油等均可减少污染的机会和污染的后果。
收率低不是GMP的问题。
所以,需要具体分析。
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