原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的，其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明（或由制剂企业代为提交），及不能提供相关技术文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关研究资料。有关说明将与一致性评价结论一并公开。 参考 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告

 

一致性评价提出的是补充申请。

 

总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）      、申请人提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。

 

这该怎么理解呢？ 一致性评价的 辅料、包材 需要 按照 关联的要求