冻干制剂，灌装期间的装量范围如何确定？
生产管理

条件：我们都知道冻干制剂半成品只控制装差，装差是个均匀度，如何确保含量合格，还是需要在灌装液体的时候有个装量，这个范围如何确定，对于理论装量是10ml，是否可以代表范围就是9.6ml~10.4ml，装差正负4%；这种情况下，一旦料液含量偏低，就会出现成品含量不符合标准的情况；如果都控制在10ml以上，10.0ml到10.8ml，料液含量高的情况，又会出现成品含量高于内控的形式

2018-07-04 14:56 张翠平     
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测中间体含量，灌装前根据测得的中间体含量折算装量。

2019-01-22 07:11 Liux     
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二楼说的没错，中间产品的控制是从成品控制引申来的，基于成品要求和设备本身的能力来确定你的控制范围

2018-12-27 10:00 注销hzmk     
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这个肯定要看你冻干成品的含量范围来定你的中间体装量范围啊。如果成品只允许±5%范围，中间体肯定要缩一点，比如±3%，检验等还有误差呢。

2018-08-24 06:02 Zhqj1     
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装量的设置可以看中国药典15年版的要求，10ml的附加量是不超过0.5ml，为了确保出厂产品，不会采用下波动；灌装泵做装量验证即可

2018-07-28 07:25 朔州     
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