中国加入ICH了,仿制国外的原研药,还需要做验证性临床吗?
临床研究

既然中国加入ICH了,而且最近CFDA也批准了不少进口药。是否意味着CFDA承认了国外原研药研究数据,在国内不做临床。同理,仿制国外原研产品,药学研究充分证明:原料药、处方工艺、质量研究显示等与原研质量一致。我的问题,可以省去临床验证步骤吗?直接申报生产?

2018-07-03 11:16 Liwq     
1个回答

觉得你的想法挺超前的。

目前的注册分类:

3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

4类:境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

既然分类不同,考虑还是有区别。或者针对不同的具体药品,有具体的分析、临床试验设计。

2018-07-09 07:05 Lava