药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。可以参考化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则和ICH Q6A。

在建立质量标准的过程中，应考虑质量标准 的适用性。包括哪些项目放入质量标准，哪些不放入质量标准，质量标准限度的适宜性。

质量标准建立的项目：如果原料药没有收入药典标准，还可以参考ICH等行业指南的要求，如果是仿制药，可以参考原研药或RLD或已上市药品的质量研究，还应该考虑原料药的制造工艺、对应制剂的制造工艺和剂型要求、产品性质研究、杂质研究、稳定性数据、安全性数据和批分析数据等。

对于质量标准中不建立的项目，例如某些一类溶剂残留的检测，一方面应该在原辅料中进行一类溶剂含量的控制，另一方面对原料药成品进行验证性实验，证明在工艺控制下，成品中不含这种一类溶剂，因此可以不做放行检测。再例如有些潜在的杂质（中间体）不会出现在API成品中，应该在杂质确认的时候列出，但是在质量标准建立的时候，提供证据证明工艺可以除去这些杂质，并且使用经过验证的检测方法对成品进行检验后没有发现这些杂质，就可以不在质量标准中列出这些潜在杂质的检测。

对于质量标准限度，应考虑检测方法的误差、工艺的波动和生产部门的实际操作，确定适宜的限度，这里应该参考批分析数据，如果限度放得太宽，即使出现了偏差也无法发现，可能就不符合GMP要求的持续稳定可控的生产工艺。

补充几点：

1、在建立标准的过程中一定要尽早进行各质控项目间的质量平衡，而且各规模批次间均需要做，否则有很多问题无法及时发现并解决。

2、潜在杂质的研究应宁缺毋滥，集中精力解决已经观测到的未知杂质，不要盲目做一些出现几率极低的杂质。

3、很多研究试验的方法不需要全部验证，让质量人员的精力放在“分析”、“讨论”、"评估"上。

4、质量人员应当重视文献的查询、消化、理解和更新的工作。

5、不要以为方法或标准能一蹴而就，很多时候都在方法、标准、产品是动态影响的，做好心理准备。详尽记录标准、方法变更的记录，及时评价变更的合理性。

方方的回答几乎涵盖了所有的可能。 我补充一点，有的原料药除了药典，也许还有一些其他标准，比如行业标准，客户标准，也都可以参考，但使用时一定要结合自己产品的特征。