将原工艺中的中间体变更为起始物料具体如何操作？
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一原料药目前生产工艺为四步化学反应，想减少一步化学反应，将原中间体1变为起始物料。目前的起始物料采购困难且质量波动较大，中间体1质量稳定，存储运输均方便，查看法规该变更属于重大变更，请问具体如何操作。按我的理解就是说明原因，理由要充分，不需要做对比实验，因为我们只是缩短一步，缩短后还有三步化学反应，质量可控方面没有问题，也没有涉及其他内容，不知是否可行，欢迎大家一起探讨

2018-05-22 10:46 羽     
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缩短路线属于重大变更，按照3类变更研究。


2018-05-23 13:13 梓熙     
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