清洁验证出现异常峰如何开展调查
清洁验证
2018-05-08 14:03 Rajon     
篮球宝贝 2018-05-15 20:46

查看前一批生产产品,可能是前批产品残留,这样有牵扯到一个问题,就是前批产品清洗验证效果验证

2个回答

1、通过重复进样、换柱子或者仪器确定是否是检验过程中的问题; 2、检查阴性是否有类似的峰(阴性是取样溶液、呈装器皿、取样器具的总和,须保证使用为同一批,不同批须不同阴性控制) 3、如果可能,在该样品取样位置重复取样进行检测,确定是否为取样位置清洗不干净; 4、再次检查其他样品是否也存在异常; 通过以上,可分别得出结论,操作1重复出现异常则可能色谱柱、仪器等冲洗不干净或者污染导致;操作而重复出现异常峰为阴性控制问题,即取样棉签、容器或其它存在污染;操作3重复出现则该位置清洗不干净,此时需要结合操作4和以往样品情况,清洁人员等条件确定是否是样品清洗过程的问题。

2018-09-18 15:10 Hornit     

1、确认检验结果准确,确认检验过程没有收到污染; 2、该验证为清洁验证的首次验证还是在验证? 3、如果是首次验证,需要评价清洁方法的有效性,是否修改设备的清洁方法; 4、如果是再验证,分析前一批清洁方法是否与验证规定的方法一致,是否存在差异,出现差异的原因;

2018-09-14 15:50 奕瞳