1类化药新药，化药原料药和制剂一起IND申报，药理毒理研究
注册申报

帮好友咨询各位专家一个问题。1类化药新药，化药原料药和制剂一起IND申报。他们公司是负责原料药，对方公司负责制剂，然后一起进行联合申报。根据以前注册管理办法附件2，1类新药原料药进行申报时，需要进行相关药理毒理研究，即16-29号资料。

2016年根据80号资料，原料药应与制剂联合申报。想了解下，药学毒理研究部分属于原料药还是制剂范畴，不用重复进行? 即是原料药做部分，制剂做部分，不用重复做。由于目前在界定药理毒理费用范畴界定，因此请大家帮忙分析下。谢谢了
2018-05-06 12:57 龙腾     
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看剂型，如果口服制剂只需要原料药来做药理毒理研究申报即可，如果注射剂，那么需要制剂来做药理毒理研究！

2018-05-06 18:02 大鸟     
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龙腾 2018-05-06 20:23

谢谢前辈。他们准备做口服。您刚说的有相应指导原则?

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信立泰sz 2018-06-21 22:10

口服制剂国内申报也不可能是原料药来做药理毒理研究吧，都是最终的剂型开展毒理研究。

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LLchen 2019-03-26 09:18

我们口服固体制剂都是用原料药做的毒理研究，没毛病啊

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