生物样品 检测用对照品、内标，需要提供鉴别、纯度、能够制备已知浓度的溶液、不分析不产生干扰。

自制的，含量定量、纯度，是否需要多方标定，指南里没有明确说。

详见指南 FDA指南 Guidance for Industry Bioanalytical Method Validation 第III章. REFERENCE STANDARD；中国药典 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则，第二章，对照标准物质。