新增供应商的物料首次用于大生产时，产品需等到稳定性考察结果出来之后才能放行吗？求解
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新增供应商物料在做新增工作时，已进行过中小试试验且进行了加速和长期考察
2018-04-19 14:36 Jxjzb     
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Rajon 2018-05-09 21:25

首先，这个物料是否属于关键物料，如果是关键物料，则需进行工艺验证，如果工艺验证结果符合既定的质量标准且没有新增杂质产生，即可以放行！如果为非关键物料，则无需进行工艺验证，进行试生产即可。法规并没有要求需要稳定性试验完成才能放行。

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4个回答

这个稳定性结果指的是加速，长期的好像不用提交，长期如出问题，主动撤回吧

2018-05-06 12:14 享誉     
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新增供应商，肯定要先做验证，然后报省局备案。此时已经做完稳定性数据。等到真正生产时，为啥还要等稳定性数据？没整明白

2018-05-06 07:18 研发     
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新增的供应商，是原料药供应商还是辅料供应商。这个你需要说明白。

2018-04-23 08:14 毛驴火车     
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如果已做中小试加速、长期考察（已经有加速和长期的结果）大生产时就不用等稳定性考察结果出来应该是可以放行的。

2018-04-21 18:20 嘉汇     
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