制剂生产中，原料折纯引起投料量变化，辅料如何调整？辅料调整依据的法规或指导原则是什么？
生产管理
1、原料折纯或原料过量投料，导致原料投入量变化，辅料需要根据原料药实际加入量进行相应的调整吗？ 2、若调整，辅料是整体调整，还是适当调整部分辅料，比如填充剂？ 3、若不调整，是否意味为由于原料折纯投料量的变化而导致了产品批量的变化？ 4、辅料调整与否，依据的法规规定或技术指导原则/要求是什么？
2018-04-19 12:01 Colar     
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我很奇怪，原料药折纯？原料药纯度都在99.5%以上，折纯后能差多少呢？还有就是，辅料投料都是一个小的范围，又不是定值。何必纠结折纯问题。能否指教一下？为什么会有此纠结？

2018-05-06 07:17 研发     
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我尝试回答一下，仅供参考。下面的描述是公司现在的做法。 首先原料药折纯或过量投料，处方中活性成分的量是固定的，根据活性成分的量/API的纯度，即得API投料量。因为API纯度是变化的，总的处方量不变，辅料的实际加入量是需要进行相应调整的。调整不是整体调整，而是只调整填充剂。

2018-04-20 09:11 毛驴火车     
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