要根据不同的研发阶段来考虑： 小试阶段可不需要按照变更控制管理； 由小试向注册批、中试批等过渡时，如工艺参数、设备等发生变更，应列表说明发生变化的项目和程度，应进行必要的变更控制； 原料药供应商原则上除了小试阶段还没有完全确定时可以变更外，其他阶段原则上应不变更，否则会带来较大的麻烦，要求按照化药变更指导原则的要求进行研究； 如已获得临床批件，报生产阶段发生诸如参数、设备、供应商等变更时，除要求按照化药变更指导原则的要求进行研究外，特殊情况下，还需要按照补充申请的程序，获得批准后才允许变更。