1.中国对于注射用辅料的使用有特殊的要求，2010版《中国药典》和国家药品审评中心 2008年发布的指导原则《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》是对注射用辅料要求的直接法规。而《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药用辅料注册申报资料要求》等与药品、辅料注册直接相关的法规中均没有对注射级辅料有单独的管理和规定。
注射剂经批准上市后，如需更改辅料的相关内容，例如生产商或质量标准等，应按补充申请进行申报。为尽量减少注射剂灭菌前的微生物负荷，应考虑对所用原辅料进行相应的微生物控制。按照《中国药典》的要求，注射级辅料需符合药用要求，没有收载于《药典》中的辅料要经国家药监局批准。但中国国家药监局没有对“注射级辅料”进行特殊的文号管理，或者颁发新的标准。2010版《中国药典》只有两个注射剂的辅料，但实际使用的可用于注射剂的辅料数超过200多种。所以中国对注射剂中如何使用辅料的管理并不明确，给药品生产企业选用注射用辅料造成困难。

原则上应采用注射级原料药（批件上有一些已标注，还有一些可以通过质量标准的项目判断），当采用口服级原料药用于注射剂注册申报时，应对口服级原料药进行精制，并提供：1、详细的精制工艺和相关验证资料；2、精制前后的质量对比研究资料，证明精制工艺可以有效控制原料药质量，并符合注射剂的要求；3、建立精制后的内控质量标准，重点根据注射剂的要求，提高有关物质限度要求，增加内毒素、微生物限度控制等与注射剂相关的质量要求，对残留溶剂进行严加控制。以上质量标准提高或增加的项目均要求进行相关的方法学研究。