A可获得,选A为参比,审评部门是否会质疑仿制产品的剂量/规格合理性?
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1、A可获得,但若以A为参比制剂,在中国申报时,审评机构是否会质疑:日本批了小规格,为什么仿制美国大规格?尽管美国4期纳入了亚太地区人群,但毕竟日本跟中国是同一人种,更低剂量起效,再仿制大规格,参比选择是否恰当?立题是否会被质疑,特别是仿制产品的规格合理性?

2018-02-12 09:31 Colar     
1个回答

A'和A应视作两个不同的产品,两者适用人群不同,规格不同,企业可根据市场需求选择相应的仿制对象。从人种划分来看,一般为四类:亚洲(黄种人)、非洲(黑种人)、高加索(白种人)和大洋洲(棕种人),因此A纳入了亚太越南等地区就没有问题,不一定只有日本和中国才是同种人。A经过了完整充分的临床试验,A'也谈不上是更低剂量起效问题,两者不应该等同。应根据企业需求选择仿制对象,购买相应的参比制剂。

2018-02-14 10:22 识林-梧桐