同时申报美国DMF和CEP做申报批样品检测问题
注册申报

有一个原料药品种做完工艺验证后同时申报美国DMF和CEP，USP和EP的方法也一样，做申报批样品检测时是否可以只用USP的对照品或者只用EP的对照品，还是两种对照品都使用分别检测？

2018-01-26 11:20 小铃铛     
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“注册批还是用官方标准品好，工作对照品来源，制备，标定等等工作都需要齐全。”
 
2018-01-26 12:41 成龙     
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可以用一个工作标，分别用EP和USP标准品标定出不同的含量，再分别计算，一劳永逸

2018-01-26 11:26 嘉汇     
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建议二者都用，对比二者工作量，不如分别检验

2018-01-26 11:24 LesNer     
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