紫杉醇和多西他赛能否并线生产?比卡鲁胺和非那雄胺能否并线生产?
注册申报
2018-01-16 09:12 Sunh     
1个回答

紫杉醇和多西他赛,应该都是细胞毒性药物,是高毒性药物,可以共线,做好风险评估、清洁验证等GMP要求;
比卡鲁胺是激素类,非那雄胺不确定,如果一个属于激素类,GMP第四十六条 明确规定生产某些激素类应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;
 
GMP第四十六条 (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备;特殊情况下,如采取特别防护措施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备;
2018-01-16 13:16 FChcao     
Bill 2018-02-03 14:23

共线是相对的,公用同一生产线的方式,也是多种多样的,例如,空调系统,容器,设备,物料,相同的人员? 共线评估是一个系统工程,可能较难用可以和不可以来简单回答。