生产中原液应该都是分装好的，不太可能多次复溶，还是应该考虑运输情况；如果产品是冷链的话，贮存、运输都是要求非常严格的，出现冻融的机率也是非常低（远低于常温产品），按照冻融试验指南（已经很恶劣的条件了）应该足够了。

生物制品稳定性指南，ICH、国内的并没有限定冻融次数；

在 生物样品方法验证指南中，FDA、EMA 对次数给出了解释

例如在 FDA Guidance for Industry: Bioanalytical Method Validation 指南中，对于分析方法是色谱、或 配体偶联方法，都要求：

Freeze and Thaw Stability

During freeze/thaw stability evaluations, the freezing and thawing of stability samples should mimic the intended sample handling conditions to be used during sample analysis.Stability should be assessed for a minimum of three freeze-thaw cycles.

EMA Bioanalytical method validation Adopted 20110721

The number of cycles in the freeze-thaw stability should equal or exceed that of the freeze/thaw cycles of study samples.