1.1、工艺验证、可比性研究、稳定性研究等等可能如果需要制定日常检测不使用的检测或表征手段，或者检测要求有不一致的，或者稳定性批次单独生产，生产过程与日常批生产不一致的。出于数据完整性管理，你需要有对应的记录记录这些生产、检测过程，当然需要制定“独立于正常使用的检验记录”。
1.2、如果是完全一致的生产、检测过程对应的记录，一般不需要制定“独立于正常使用的检验记录”，使用日常的记录即可。
当然，如果你们的相关管理规程，规定了 完全一致的生产、检测过程对应的记录 也需要使用独立的记录，遵照执行。

2、这些记录必须要附在对应的稳定性试验报告、验证报告后面吗
原始的检验记录需要附，数据可追溯性强一些，方便确认数据的真实与准确性。“独立于正常使用的检验记录” 一定是跟随对应的方案归档，“完全一致的生产、检测过程对应的记录”，类似有些检测项目是多批共检，附复印件并标注原件跟随哪份文件归档。

稳定性或者工艺验证QC的原始检验记录，没有强制要求非得和验证方案一起审批，如果你们检验项目都已经不一样了，放在验证方案之后直接作为验证记录是最方便的，如果你们有通用的检测记录，是适用的，可以直接用于验证，和验证报告一起归档是合适的，因为验证的原始记录是要长期保存的，所以无论是否在方案后面涉及检验记录，最好的做法都是和验证报告放一起归档。

因为有些图谱非常多，你给老师拿过去的时候，你也不是把所有的记录都给他的，你肯定先给方案和报告，他要你给他拿出来就行了，但是还是前面说的，验证资料要长期保存，而检验记录尤其批检验记录，通常是5年或者有效期后一年，要考虑原始记录是否被提前销毁的风险。

1.如果差别比较大，可以在起草方案的时候，把这些检验记录作为附件，新建一份针对本次方案的检验记录和生产记录。取样、检验等这些记录都可以在方案后面一起新起草，跟方案一起审批就可以了。

2.如果是作为方案附件起草的这些检验记录，在填写完成后，可以附在报告后面。如果是使用的日常记录，你也可以根据你日常的记录管理方式去管理。