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如果您说的是美国 FDA UDI,先说结论:
- 不能自行随意编一个 UDI 号码;必须采用 FDA 认可的 UDI 签发机构(FDA-accredited Issuing Agency)的编码规则。
- 采用 GS1 体系时,通常需要先取得 GS1 公司前缀(GS1 Company Prefix),再由企业在获授权的号码段内自行分配 GTIN,并以 GTIN 作为 DI。
- GS1 的 UDI 管理/生成软件不是 FDA 强制要求。企业可使用自建 ERP/MES、标签软件或第三方序列化系统,只要编码、条码质量、数据管理及 GUDID 提交符合要求即可。
- 除 GS1 外,还可使用 HIBCC 或 ICCBBA 等 FDA 认可签发机构的体系;但不同体系适用行业和客户接受度不同。
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