个人理解,“同一集团内执行统一质量管理体系”应同时关注两个条件:一是属于同一集团,二是相关企业之间对拟共享检验结果的物料确实执行统一的质量管理要求,而不能仅凭集团隶属关系认定。
对于集团内子公司A委托子公司B生产的情况,A、B分别持有相应的药品生产许可、分别承担各自的法定质量责任,并不当然意味着不属于“统一质量管理体系”。《中药生产监督管理专门规定》第十三条本身也要求,委托生产情况下持有人和受托生产企业应保证双方质量管理体系有效衔接。个人认为判断重点应放在针对同一批原料、辅料或包装材料,A、B之间是否已经建立统一或者有效衔接的供应商管理、物料质量标准、取样检验要求、检验方法、OOS/偏差/变更管理以及检验数据管理等机制,并能够保证共享检验结果的真实性、完整性和可追溯性。如果A、B虽然属于同一集团,但质量体系完全独立,物料标准、检验方法和供应商管理等也各自独立,仅仅因为“属于同一个集团”就直接共享检验结果,我认为并不符合该条款的本意。反过来,A委托B生产、双方各自持证这一事实本身,也不能直接得出“无法共享检验结果”的结论。是否可以共享,还是需要回到第二十条规定的前提,对“统一质量管理体系”“同一批号物料”以及质量审核和风险评估进行具体确认。所以这里更准确的逻辑应该是:同一集团 → 确认是否对相关物料执行统一质量管理体系 → 同一批号物料 → 完成质量审核和风险评估 → 符合条件后共享检验结果,而不是简单理解成“同一集团即可共享”或者“AB证企业之间一定不能共享”。
《药品受托生产监督管理公告(2025年第134号)》:"……在接受委托生产前,受托生产企业应当对持有人及拟受托生产产品进行全面评估……在同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品的,可简化持有人资质、质量管理能力等评估内容。"广东《中药生产集团内统一质量管理体系实施技术规范》明确:受托生产企业仅"不得共用前处理/提取车间",并未被排除在检验结果共享之外;共享的实质是"由一方或集团内专职检验机构检验,将报告分享给使用同一批物料的企业,接受方可豁免自身相应检验"。所以,只要子公司A(持有人)与子公司B(受托生产企业)同属一个集团、且真正执行统一的质量管理体系,二者使用同一批号物料、经质量审核和风险评估后,可以共享检验结果(中药注射剂除外)。
法规要求的“集团内统一质量管理体系”不是平常认为“同一个法人一套证”,而是质量管理保证和控制模式实质统一。按广东团体标准给出的定义:由母公司主导建立、各成员单位统一实施和维护,具备统一的质量方针、目标、组织结构、职责、程序、过程和资源,并以批准的文件化形式体现,确保跨法人实体、跨地域的生产经营在质量策划、控制、保证和改进上协调一致。落到可核查的层面,统一的质量手册/纲领性文件、统一的管理制度与程序文件(偏差、变更、CAPA、OOS等)、物料内控质量标准和检验方法(方法学验证/确认/转移一致)、统一或互联互通的实验室数据系统(LIMS)、审计追踪可及、统一的供应商审计(审计报告互认)和统一培训体系、集团层面的质量协调组织和内部审计机制。确保集团内一方(或集团中心实验室)按预定标准检验后,其他使用同一批物料的企业可引用或部分引用该检验报告,豁免自身的相应检验,避免重复检验。不过好像中药注射剂一律不得引用或共享,必须独立完成全项检验。
基于上述的质量体系保证和控制方式,才能真正意义上的是一套,估计很多集团不能真正实施这个条款,还是统一性没有到位。
同一集团 要有证据,统一质量管理体系也要有证据,体系在你的组织机构图上,可以参考《药品GMP指南》2023版,你的质量部门上边应该有集团 的质量部门,确保质量管理是同一个策略,既然是AB证,但策略是一样的,比如偏差,你的处理流程、级别设置和判定,调查方法,处理方法等策略都是相同的,最好是集团出台一些关键质量文件,子公司参考,或子公司关键文件也经过集团 质量部门审核。这样事实上依据会充分一些。
对于共享检验结果,要具体看什么情况了,如果是集团委托子公司生产,那么稳定性等可以共享,但如果集团卖物料给子公司,是否能共享,即集团检验了,子公司不检,可能需要和当地省局去沟通一下。但化药没明确前,不建议这么做。
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