重组类产品的注册分类咨询
注册申报
我司想开发一款重组治疗用生物制品,国外已上市,国内未上市,国内上市的为2.4类产品,想通过3.3类途径申报,是否可以将国内的2.4类产品作为参照药,或者最优的方案是哪种?恳求各位前辈的建议!
2026-10-09 13:12 U1679128311     
3个回答

不可以将国内的2.4类产品作为参照药通过3.3类(生物类似药)途径申报。

根据国家药监局(NMPA)及药审中心(CDE)现行的《生物制品注册分类及申报资料要求》和《生物类似药研发与评价技术指导原则》,最优且合规的申报路径应当是3.2类,而非3.3类。

2026-10-16 15:37 EllenZ     

2.4类的定义是:“在已上市制品基础上,具有重大技术改进的生物制品,如重组技术替代生物组织提取技术;较已上市制品改变氨基酸位点或表达系统、宿主细胞后具有明显临床优势等”,重点是有明显临床优势,即国外已上市和国内已上市的2.4类本质上就是不同的产品。贵司需要决定开发哪个产品的生物类似药,就需要以哪个产品为参照药。 

2026-10-10 14:59 乔伊凡     
U1679128311 2026-10-12 11:42

国内上市的是动物来源的,国外上市的是重组人来源的(未在国内获批),获批的2.4类产品的序列和国外上市的一致,我们打算开发的产品是重组人来源的,序列和2.4类产品一致,在这种情况下拟按照3.3类分类进行申报

前面忘记了一点,生物类似药的前提是设计序列完全相同,如果国内已上市的2.4类的临床优势是通过优化序列实现的,若要开发国外已上市、国内未上市产品的生物类似药,天然地不能采用国内2.4类产品作为参照药。

2026-10-10 15:12 乔伊凡     
U1679128311 2026-10-12 08:37

那可以将国外上市的原研药和国内上市的2.4类药一起作为参照药吗?