风险放行不太行，另外别进厂把风险放行用于常规商业化生产，只有在碰见一些委外复杂的检测项目（时间周期特别长的），才可以内部先初步放行（但也不是最终放行，还是要等结果），具体检测要求如下，直接复制药典的内容：0234　生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制

（3）工作细胞库（WCB）

工作细胞库的细胞由MCB细胞传代扩增制成。由MCB的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管中，保存于液氮或-130℃以下，即为工作细胞库。生产企业的工作细胞库必须限定代次。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后细胞的传代水平应不超过批准用于生产的最高限定代次。所制备的WCB必须经检定合格[见本通则“一、（四）细胞检定”中有关规定]后，方可用于生产

（四）细胞检定

细胞检定主要包括以下几个方面：细胞鉴别、外源因子和内源因子的检查、成瘤性/致瘤性检查等。必要时还须进行细胞生长特性、细胞染色体检查，细胞均一性及稳定性检查。这些检测内容对于MCB细胞、WCB细胞、生产终末细胞（EOPC）或生产限定代次细胞均适用。

应对细胞来源、培养及建库过程进行风险评估，并制定检定策略。通常应至少对MCB细胞及EOPC细胞或生产限定代次细胞进行一次全面检定，WCB细胞进行部分检定。如对MCB细胞不能进行全面检定，可对首个WCB细胞进行全面检定，后续建立的WCB细胞可通过评估后进行部分检定。当生产工艺发生变更时，需经评估，必要时应重新对EOPC细胞或生产限定代次细胞进行检测。细胞检定的基本要求见表1。

注：“+”为必检项目，“－”为非强制检定项目。（+）表示需要根据细胞特性、传代历史、培养过程等情况评估后进行的检定项目。

a．EOPC，是指达到或超过生产末期时收获的细胞，尽可能取按生产规模制备的生产末期细胞。b．对分枝杆菌易感的细胞进行该项检查。c．根据风险评估结果确定是否进行体内试验，如在建库或细胞培养过程中存在外源因子引入的风险，可进行体内试验或用经验证的NGS法替代。d．从MCB或WCB复苏细胞，扩增至或超过生产用细胞龄限制代次作为待检样本。