至少要检测含量与pH值，而其他指标，如:微粒、有关物质等 依靠工艺可以保证。

中间产品质量控制是制剂质量控制的重要环节（建议仔细阅读本网站QbD专题案例，领会质量控制策略的制定思路，虽然案例是口服制剂，但思路是一致的），在研发设计阶段对影响终产品的CQA的因素，制定充分有效的控制策略，包括物料属性、关键工艺步骤、关键工艺参数、中间体质量标准控制。在本问题中，由于产品处方工艺不同、物料性质不同，因此灌装前的质量标准不可能有国家标准，但针对某些指标应制定严格的控制策略，如PH。举例：某注射液终产品质量标准PH为3-5，且研究数据表明，灭菌后药液PH呈下降趋势，平均下降值为1，则中间体PH应设定为PH4-6之间，才能保证灭菌后产品符合标准。

嘿嘿嘿，依据：一、成品标准（如含量和有关），当然其需要内控，内控的限度制定的依据，第一是你灌装误差，第二是吸附（包括活性炭和滤膜等），第三是仪器误差。 二、药典四部要求：如不溶性微粒和可见异物 三、成品标准（pH）因为灌装液或配制液的pH检测和成品pH检测之间的浓度可能不一样，需要进行相关推断和计算。

可能楼主的问题是化药；

按照生物药的思路，浓注射液检查：含量、纯度、pH； 灌装前检查：无菌、热原；申报前研究阶段，需要做 暂存稳定性研究（hold time）