注射剂毒理批次API是否需要控制微生物与内毒素？
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各位老师：请问注射剂毒理批次用于非临床研究，给药途径是API冻干剂直接静脉注射；是否需要进行微生物与内毒素控制呢？有相关的法规要求吗？谢谢！

2017-12-05 11:31 Ltshen     
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受试物应注明名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件、有效期及配制方法等，并提供质量检验报告。

 
并且，如果微生物和内毒素不合格，动物体温升高，或者有其它异常反应，对临床研究判断结果是不利的
2017-12-06 13:43 Lava     
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