仿制药并不仿制生产工艺，在灭菌决策树做正确的情况下，如果确认不耐121℃*12min，你还需要研究是否耐受121℃*（8-12）min，或其它确保F0在8以上的灭菌参数，如果都不耐受，可以用除菌过滤工艺了。

• 依据《中国药典》四部通则1421灭菌法、《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（CDE）以及国食药监注〔2008〕7号文，F0 最低 ≥ 8 分钟，同时必须保证产品灭菌后 SAL（无菌保证水平）≤ 10⁻⁶达不到就必须改走无菌生产工艺（除菌过滤无菌工艺）
• 115*30、 116℃×40min等工艺也有用来大容量注射液最终灭菌，再低的灭菌温度无法累积F0值，不被认为是终端灭菌，一般至少F0大于12。
• 仿制注射剂的灭菌工艺，其无菌保证水平应不低于参比制剂，日本的产品的注册历史需要关注。只是不能低于他，如果达不到只能改无菌工艺。早20年前的安徽华源生物药业有限公司企业，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名“欣弗”）未按注册批准的灭菌工艺生产，擅自降低灭菌温度、缩短灭菌时间，导致灭菌不彻底、产品染菌（检出不耐药的枯草芽孢杆菌等微生物及其代谢产物引发热原反应）。该品种本身就是按残存概率法设计的终端灭菌工艺，本身热输入就不高，企业又在实际生产中打折执行，最终无菌保证水平彻底失守——这正是后来2007—2008年国家局出台《化学药品注射剂基本技术要求》（国食药监注〔2008〕7号）确立“F0≥8为终端灭菌最低门槛、大输液必须终端灭菌”这些硬性要求的重要背景之一。当时他们因为法定灭菌温度和工艺导致会析出的性状不合格问题，所以他们自己擅自改变工艺，后来出了11个人死亡的药害事件。
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还是要先做灭菌动力学测算：评估 110~115℃不同保温时长下产品冷点 F₀，判断是否有机会达到 F₀≥8，如果没有机会的话，还是要改变工艺。

产品经充分研究证实无法达到 F₀≥8 终端灭菌，还是应采用无菌生产工艺（0.22μm 除菌过滤 + 无菌灌装 + 无菌内包材），而不是继续降低灭菌温度做低 F₀终端灭菌。