化药口服固体制剂混合均匀度的判断标准
处方与工艺工艺验证
2022年01月CDE发布了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，其中关于混合均匀度的判断标准，各位老师怎么理解如下情况：

对于RSD，指导原则中有明确的指导在＞5.0%和≤ 5.0%情况下的后续处理；对于单值与均值的差异，“所有单值在均值的 ±10.0% (绝对)以内”是否为使用RSD判断后续步骤的前提条件？如果单值与均值的差异超过了±10.0%，是否可以按照附件1决策树中不满足拟定标准的路径继续后续的测试或调查？

如果按照附件1往下走，在极端情况，比如单值与均值的差异超过了±10.0%，RSD＞5.0%，但判定为取样/含量测试误差时，依然可以通过中控剂量单位均匀度结果证明混合充分

2026-09-22 11:14 匿名     
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这个指南中的要去是要先满足单值在平均值的10%内，之后再是RSD。RSD 看整体波动大小；±10% 单值限度看 有没有局部极端高低点，所以如果你的单值不在10%以内的，是不行的。但是你的原因已经很明确了，调查出来不是物料混合不均匀的情况，就是有明确的其他原因，那你就是认为你混合的是均匀的，工艺是没问题的。

2026-09-22 16:37 漆白雪黑     
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