系统时间跟国家授时中心（北京时间）同步（以它为基准）；一般设定3分钟，没有具体规定；

对于网络时间来说，一般不会偏差；对于单机时钟，应该定期检查确认并调整，偏离你得时间设定就应该发起偏差。

供参考：有审计老师有提到：近期FDA 483发现项时钟时间误差在1min内。

在流程中定义允许的最大偏差时间、检查频率和检查发现偏离时的处理措施。如果日常按照流程操作就不用发起偏差，可以根据每次检查时发现的偏离情况调整检查频率。一般最大偏差时间不会超过5min，有一些对时间精准度要求比较高的场景会根据实际可接受度定义，比较多的是1min或者2min

如果内网没有部署本地 NTP 服务器的情况：

偏离北京时间多久不用发起偏差呢？
建议针对不同的仪器先统计，然后可以再细化允许时间波动的范围，而不用引发偏差。

现在的计算机，一般1个月偏差1-2分钟左右吧，可以规定3个月内人手巡视，超过警戒值2分钟，进行校正；时间都安排在周末工作量少，仪器空闲时段。

1. 时间源架构（推荐）

1. 内网部署本地 NTP 服务器，NTP 服务器溯源至国家授时中心（北京时间）；禁止 GMP 设备直接同步外网公共 NTP，不可审计、不可控。
2. 所有 GxP 系统统一对接该 NTP：LIMS、CDS 色谱工作站、MES、BMS、EMS、SCADA、PLC、电子批记录、稳定性箱、环境监控系统；全厂区一套时间基准。
3. 网络型系统自动周期性 NTP 同步（推荐同步周期≤60s）；老旧单机仪器（无 NTP）执行定期人工比对校准，记录比对结果。
4. 权限管控：仅授权 IT+QA 共同审批后才能修改系统时间；任何手动修改系统时间，必须自动写入审计追踪，记录修改前后时间、人员、原因，普通用户无修改权限。
5. 时区统一全部设置为 UTC+8（北京时间），关闭系统自动夏令时，避免时区漂移坑。

2. 监控与定期核查

• NTP 服务器做漂移监控，设置告警；
• 定期核查（月度 / 季度，按风险）：记录各 GxP 系统时间与标准北京时间的偏移，保存时间比对记录。
• 风险分级：QC 放行类、批生产、稳定性、无菌 / 生物大分子高风险系统采用更严格阈值；普通办公系统可放宽。

多久需要偏差处理，一般是3~5min。

决定是否发偏差，看的不是"差了几分钟"这一个数，而是以下几点：
1、是否已被授权人员按 SOP 校正、且有审计追踪记录（有→多为"时间校正记录"，非偏差）；
2、是否已影响/污染已生成的数据（时间戳错误是否影响批次判定、放行、稳定性考察时间点、检验追溯等）；
3、是否为非授权修改或篡改（是→必须发偏差并重点调查）。

一般规定五分钟。也会有些情况特殊的需要在相关文件中明确进行合理的说明及规定即可。

先看下公司整体的系统设置。如果是可以联网的系统，可以跟网络时钟建立同步，通过同步保证时间一致性。

如果网络路径不行，一般在SOP中规定用标准时钟定期进行时间核对，规定超出多少时间需要进行调整，如果还是超出这个时间，就发起偏差。对于设定多少时间合适，需要看对于时间的考量，一般是三分钟或五分钟，主要取决于整体时间的差异对于数据的影响。

使用NTP服务器，在企业内部部署网络时间协议服务器，确保所有IT系统的时间与标准时间源一致，建立电子钟系统，自动校准同步，不能联网的设备，定期进行人工校对，偏差一般不超过3分钟，这个是基于风险去设置的，发现偏离1分钟就应该及时调整。

系统时间管理要跟你们的IT进行沟通，如果是联网设备，需要将时间与标准时间同步，如果不联网，就需要人工确认。偏离多久发偏差，一般5分钟，不同公司偏离时长不一样，根据自己的风险情况选择一个合适的偏离时长。