多规格口服固体制剂，其中某一个或几个规格豁免生物等效性试验的条件？
BE试验
2013-11-17 09:36 识林-蓝杉     
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在以下条件下可以豁免：

(1) 药物是同样的剂型，但规格不同；

(2) 该不同规格的产品其活性成分和无活性成分的比例与同一个厂商已经进行过的相应体内研究所用的产品规格中的活性成分和无活性成分的比例相似；

(3)各规格符合相应体外溶出试验的要求。

2013-11-18 13:56 识林-梧桐     
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