关于原料药清洁验证连续性疑问
清洁验证

各位老师好，关于清洁验证连续性有个疑问，如果A产品生产批次较少，只有两批，将这两批进行清洁验证，那在以后下次A产品生产时将第一批作为清洁验证的第三批是否满足连续三次；

另外一种情况，如果A产品生产批次较少，只有两批，将这两批进行清洁验证，后续生产了B产品并进行了清洁确认，那在下次生产A产品时将第一批作为清洁验证的的第三批是否满足连续三次
2026-09-14 16:00 吝一日     
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GMP附录 确认与验证，第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

你这种情况工艺验证怎么做的？如有特殊再去一事一议

2026-09-15 14:09 Qym01     
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清洁验证的“连续三批”与工艺验证的核心逻辑一致。只是连续的点在于清洁，要保证是完整的清洁程序。从字面上来看，问题中的两种情况都是可以的。首次一般是完全连续，不穿插。可以参考江苏的回复

2026-09-14 16:52 Nikke     
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