1、老师的描述已经是可追溯了，辅助记录还要追溯到什么程度，那就需要进一步细化了。比如试剂，A领取了X试剂50ml，用途或者工作内容会写，就直接去查找相关记录，也可以在比如配制记录，或者检验记录，根据这记录去追溯试剂领取记录，都是可追溯。

2、就是分级管理，也可以不是QA发记录，以前有公司文件管理室行政部门。就是文件类的，QA搞好后，流转到行政，剩下的分发，回收，归档等，行政会去各部门搞定。

        我个人认为，记录的管理首先需要根据自己药厂的现有的文件管理形式而定，不同的管理模式管理记录的方式也不同。  

      现在很多只要企业都已经上DMS。我最早是2016年开时启动DMS系统的调研等，最后我公司是2020年上半年正式全部上线管理，如果在线那就是如何搭建管理模块的问题了。

        如还是人工管理，批记录涉及的所有都还好管理，涉及生产、包装、QA监控、QC检验，我感觉只要有批号的成品，中间体、进厂原辅料包装材料都可以方便跟踪 按照批号来。

     对一其他日常的维护操作类，可以分两种，一种，每天以及普广使用的，这样可以去固定格式，到外边固定厂家印制一本一册按册领用，前提认真填写，否则自己挖坑哦；另一种五花八门的，这样，管住源头即可，就是QA用特殊敲流水号，下发到其他部门，进行二级部门的分发登记；如QA下发某编号的记录1-100份到A1车间，那这个车间文件管理员，就做好A1-100份的分发记录，到具体人和岗位，定期QA抽查。不做回收率管理，太费人力，QA确认该记的记录有人记，在现场的记录都是有QA唯一的编号码章，如果记录毁坏需要替换就按流程再领，原来一份一起保存。

    核心是上下各部门都重视，不随意，发现一个异常查清原因，举一反三，教育全公司相关人员。

Q1如果仅是记录本身分发到回收的全流程的追溯，可参考上面几个回答（一般公司都有记录分发这个专门的SOP）。如果是想将这些记录台账（如物料台账），领取时是不知道用什么批次物料，这些批次物料在什么时候使用，用于什么批次的产品，这些的追溯需要依靠你物料台账的设计（包括物料批次、物料名称、使用产品名称、使用产品批号、使用日期、使用量等信息），这个不是依赖记录分发台账的去追溯。分发台账主要作用是什么人在什么时间分发了什么记录，又是什么人接收，什么时候回收的。

Q2大部分公司文件管理员是在QA部门，每个部门也有文件记录管理的专职人员。具体分发策略，根据记录的风险等级，像批记录等高风险的，一般由QA部门文件管理员发放，像物料台账风险低一些的，可以部门文件管理发放。具体分发方式由你们公司多部门讨论后的记录分发SOP决定。关于不进行平衡管理，建议不要去挑战，很少有GMP相关的记录不重要，如果不要，那就不是GMP记录了。

比如记录分为3级管理：批检验、生产、包装记录，要QA受控发放、回收平衡。有一些审核记录（各个部门自己内部的审核记录则可以自己分发），培训记录则可以酌情授权各个部门打印（如果是电子记录管控）。

1、记录分受控和不受控分发，受控的都规定好模版及字段，不同的记录有不同的要求；有追溯批号的可以追溯，但一般受控记录有唯一的编号及领用人可追溯，归档的时候确认；不受控分发的记录如打印纸，都是有载体可以追溯；

2、记录不一定要qa发，文件规定，职责无利益冲突的岗位就可以分发。

1.批记录分发就是记录名称、编号、产品名称、批号、领用人、分发人，台账类的可以成册发放，方法只要登记记录名称、日志本编号、页数、领用部门、领用人、分发人等。

2.可以分级管理，批记录、日志本、散装记录和模板控制。

Q1：批生产记录记录批号信息，其他记录比如使用日志这些记录可以记录到领用部门领用人，如果有记录受控编码的话需要增加以追溯和平衡。

Q2：有的，流程上控制好，做好登记