研发企业将小试产品委托给cdmo企业生产或者研发两种情况都需要进行技术转移吗?
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研发企业将小试产品委托给cdmo企业生产或者研发两种情况都需要进行技术转移吗?


研发企业将已经成熟的小试产品让cdmo企业进行cmc的开发和生产需要进行技术转移吗,这个技术转移需要和正式的技术转移的文件、记录量一个水平吗?

2026-09-09 11:59 六天     
1个回答

看实际需要,如果需要CDMO或者CRO在原来路线基础上进行工艺重复和优化,最好是进行技术转移;如果想让对方重新开发路线,也可以不转移。

小试到放大不管是设备还是工艺肯定都需要发生变化,小试的工艺再成熟,也会涉及变更,最好是根据对方的需求进行相应的技术转移,文件水平跟GMP要求肯定不是一个水平。

2026-09-09 17:22 爱晒太阳