根据GMP及行业计算机化系统验证指南，系统验证状态的维护主要依赖于变更控制、偏差处理以及定期评估，而非单纯对硬件部件设定周期性的“再验证”时间点。常规的硬件维护和更换同一类部件并不触发再验证；是否需要重新验证，主要取决于该操作是否改变了系统的初始设计。

具体可以分为以下几种情况：

常规维护与同型号更换（不需再验证）： 如果只是日常检查、清洁主机，或更换相同规格（或兼容的不同品牌）的磁盘、硬盘等部件，属于“更换部件”或“不改变初始系统设计”的常规维护，不需要启动再验证。

重大硬件变更（需评估或再验证）： 如果更换的主机或磁盘导致了系统架构的根本性变化（例如将单机版系统改为服务器-客户端架构，或更换了存储方案从而改变了数据流和审计追踪的原始设计），即“改造工作改变了初始系统的设计初衷”，此时需要基于风险评估启动计算机化系统再验证，验证的程度取决于改造带来的潜在影响。

系统性能异常或重大偏差（可能需再验证）： 如果主机或磁盘出现严重故障，导致“系统性能不稳定并出现重大偏差”，例如数据丢失、审计追踪功能缺失等，需要进行偏差调查，并很可能需要启动再验证，以确认系统被修复后仍能满足预期的计算机化系统功能需求。

维持验证状态的建议： 虽然硬件通常不需要定期再验证，但计算机化系统的定期评估非常关键。例如通过定期审查审计追踪、测试数据备份与恢复能力、评估磁盘容量等，来确认系统始终处于已验证的状态。这种定期性能评估与“定期再验证”是两个不同的概念。

我个人觉得，这个方向评估歪了，先说结论，要维护分硬件、软件功能、产出的数据，不能把这三者混在一起，各有维护侧重点。

首先，“空调系统/水系统”这都是重要的公用系统，此时需要将此系统分两部分看，也就是通常大家说的，计算机“化”系统：

第一部分是硬件和软件（计算机本身）。第二部分是由软件提供的受控功能和流程（化）。自然牵引出第三部分：相关数据（公用系统除了空气和水实质的产出以外，还有数据），这个经典的图是PICS的，当然GAMP5也都在引用，如下截图一：

①硬件和软件本身，自然在首次的确认和日常维护中会进行确认（也不会随意更换，变更受控）——硬件不维护，会影响系统的功能。

②功能和受控的流程，也在首次的确认和日常维护中会进行确认（也是要变更管控）——功能不确认和维护，会影响系统产出的数据。

③产出的数据：更需要在首次的确认和日常维护中进行确认（同样是变更管控）——数据不确认和维护，涉及数据生命周期管理，以及合规事宜。

3-1：若存储在系统本身，要考虑相关数据的存储和备份等生命周期管理事宜；

3-2：若不存在系统本身，就得考虑对接事宜（如外部的SCADA，此时除了做衔接确认，更重要的是后续的维护）。

3-3：还可能有混合情况，如无纸记录仪，有电子的数据，也有纸质的数据，还有两者混合的情况，这都要管控（包括定义，哪个为主）。

最后，在下面截图中补充两张图片（截图二和截图三），可以清楚的知道，现在这些设备和功能是怎么实现合规的，辅助参考，就知道为啥所有都需要我维护了，各有各目的：

这个就看执行的度的问题，基于你们公司现在的实际情况，计算机化系统的管理，以及投入的人力物力财力事宜。

再简单点，就是，BOSS说做就做，BOSS说不做就不做。

这里需要注意硬件老化靠"预防性维护 + 定期审查 + 变更控制"来管理，而不是靠"反复做验证"来管理。

如果这个系统用于GMP用途，也被评估为计算机化系统，那需要的是按照计算机化系统进行管理，需要做的不是定期验证，是需要对里面的数据进行管理。当“老化”到损坏时，应根据计算机化学系统退役进行考虑。

一般做定期回顾，如果回顾有风险需要做评估及必要的再验证。