这老师不专业，谁家在工艺验证的时候挑战设备参数？设备的参数在设备OQ,PQ做过了，跑到工艺验证的时候调参数，工艺验证出问题了算工艺有问题还是设备有问题？

关键工艺参数的“可接受范围”或“操作控制范围”的确定通常经由实验室小试来实现，并在后续逐步放大的过程中得到优化。

可接受范围：关键工艺参数的可接受范围需要在生产之中被达到或者遵循；控制在可接受范围之内的生产将确保获得符合质量指标的合格产品；当达到可接受范围的边界时，反映产品质量的某个或某些指标可能接近其可接受限度，而如果工艺参数超出其可接受范围，则可能导致产品失败。生产过程中超出关键工艺参数的可接受范围将被视为一个偏差，需要根据偏差管理的相关SOP进行调查。

操作控制范围：比可接受范围相对加严一些的参数范围；然而，该参数范围在实验室小试验证中已被证明，如果将生产控制在可接受范围之内仍然可以获得质量合格的产品，但是最终产品指标可能非常接近其上限或导致收率的降低。

我感觉老师这么提，是对参数验证有什么风险顾虑，建议策略如下：

1.现场检查的时候需要抓紧跟老师沟通，了解老师提这个要求的顾虑。

2.检查结束，这一条老师有没有下缺陷。下了缺陷，你得回复整改措施！没有下缺陷，大家一起学习进步。

3.如果不知道怎么整改，现在还可以再去找一些途径，跟老师再沟通一下。一般的监督检查都是自己辖区的老师，人家过来主要还是帮助企业提高的，很愿意和企业交流。

卓越，优秀，良好，及格的关系

这老师水平也太差了吧，工艺验证是把你做的参数，按照既定方式呈现出来，不是研究摸索，工艺初期都进行了一系列参数筛选，那些就是可接受范围研究，等到第二阶段时候，就看正常的变异性了，参数换了怎么评估，老师不知道怎么理解的工艺验证，难道没有看过相关法规？

一：先说理论依据，以下内容来源于PICS最近发布的2026版确认与验证指南：

5.2.7 Challenge testing during process validation should be avoided as product development and any pre-validation/engineering/trial runs should have already defined the process parameters and identified any causes of variation. Challenge tests (only within the established parameters) might however be useful to close any remaining minor gaps arising from the risk assessment. There is also the possibility to perform additional testing during the subsequent ongoing process verification to address any issues so long as this is documented and justified.

5.2.7 工艺验证期间应避免挑战性测试，因为产品开发以及任何预验证/工程/试运行应已定义工艺参数并识别出任何变异原因。然而，挑战性测试（仅在既定参数范围内）可能有助于弥补风险评估中产生的任何剩余微小差距。在后续持续工艺核实期间进行额外检测以解决任何问题也是可能的，前提是这已记录并论证。

二：说下之前结合实际经验开展的情况：

比如固体制剂的压片，都有一个参数范围，当然这个参数范围是之前早期的工艺设计已经被验证通过的合理参数范围（不包括非合法，或者挑战的极限），实际运营过程中，会有“高、中、低”三类参数。验证中，是执行了2+1+1，即2批中间压片速度，1批高的速度，1批低的速度，审计过程中，无异议。这种不是挑战测试，而是符合PICS的2026版确认与验证指南提到的在既定参数范围内的挑战测试，而且是被记录论证合理过。